AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 440/2007/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1440 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 11%: 885 ml conţin glucoză anhidră 97 g sub formă de glucoză monohidrat 107 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 300 ml conţin alanină 4,8 g, arginină 3,4 g, acid aspartic 1,0 g, acid glutamic 1,7 g, glicină 2,4 g, histidină 2,0 g, izoleucină 1,7 g, leucină 2,4 g, lizină 2,7 g sub formă de clorhidrat de lizină 3,4 g, metionină 1,7 g, fenilalanină 2,4 g, prolină 2,0 g, serină 1,4 g, treonină 1,7 g, triptofan 0,57 g, tirozină 0,069 g, valină 2,2 g, clorură de calciu 0,22 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,29 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 1,5 g, sulfat de magneziu 0,48 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 0,99 g, clorură de potasiu 1,8 g, acetat de sodiu 1,5 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 2,5 g.  Emulsie lipidică: 255 ml conțin ulei de soia purificat 51 g. Corespunzând la: aminoacizi 34 g, nitrogen 5,4 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 97 g, lipide 51 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 11%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 1440 ml 4 x 1440 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 32 mmol, potasiu 24 mmol, magneziu 4 mmol, calciu 2 mmol, fosfat 11 mmol, sulfat 4 mmol, clorură 47 mmol, acetat 39 mmol Osmolalitate: aprox. 830 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 750 mosm/l pH: aprox. 5,6 Conţinut energetic total: aprox. 1000 kcal Conţinut energetic non-proteic: aprox. 900 kcal A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluțiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 440/2007/01 - cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1440 ml emulsie perfuzabilă 440/2007/02 - cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1440 ml emulsie perfuzabilă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ PERIFERICĂ SAU CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 440/2007/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1920 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 11%: 1180 ml conţin glucoză anhidră 130 g sub formă de glucoză monohidrat 143 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 400 ml conţin alanină 6,4 g, arginină 4,5 g, acid aspartic 1,4 g, acid glutamic 2,2 g, glicină 3,2 g, histidină 2,7 g, izoleucină 2,2 g, leucină 3,2 g, lizină 3,6 g sub formă de clorhidrat de lizină 4,5 g, metionină 2,2 g, fenilalanină 3,2 g, prolină 2,7 g, serină 1,8 g, treonină 2,2 g, triptofan 0,76 g, tirozină 0,092 g, valină 2,9 g, clorură de calciu 0,30 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,39 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 2,0 g, sulfat de magneziu 0,64 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 1,3 g, clorură de potasiu 2,4 g, acetat de sodiu 2,0 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 3,3 g.  Emulsie lipidică: 340 ml conţin ulei de soia purificat 68 g. Corespunzând la: aminoacizi 45 g, nitrogen 7,2 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 130 g, lipide 68 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 11%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 1920 ml 4 x 1920 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 43 mmol, potasiu 32 mmol, magneziu 5,3 mmol, calciu 2,7 mmol, fosfat 14 mmol, sulfat 5,3 mmol, clorură 62 mmol, acetat 52 mmol Osmolalitate: aprox. 830 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 750 mosm/l pH: aprox. 5,6 Conţinut energetic total: aprox. 1400 kcal Conţinut energetic non-proteic: aprox. 1200 kcal A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 440/2007/03 - cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 1920 ml emulsie perfuzabilă 440/2007/04 - cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 1920 ml emulsie perfuzabilă 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ PERIFERICĂ SAU CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 440/2007/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie/sac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kabiven Peripheral emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2400 ml emulsie perfuzabilă conţin:  Soluţie de glucoză 11%: 1475 ml conţin glucoză anhidră 162 g sub formă de glucoză monohidrat 178 g.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: 500 ml conţin alanină 8,0 g, arginină 5,6 g, acid aspartic 1,7 g, acid glutamic 2,8 g, glicină 4,0 g, histidină 3,4 g, izoleucină 2,8 g, leucină 4,0 g, lizină 4,5 g sub formă de clorhidrat de lizină 5,6 g, metionină 2,8 g, fenilalanină 4,0 g, prolină 3,4 g, serină 2,2 g, treonină 2,8 g, triptofan 0,95 g, tirozină 0,12 g, valină 3,6 g, clorură de calciu 0,37 g sub formă de clorură de calciu dihidrat 0,49 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 2,5 g, sulfat de magneziu 0,80 g sub formă de sulfat de magneziu heptahidrat 1,6 g, clorură de potasiu 3,0 g, acetat de sodiu 2,4 g sub formă de acetat de sodiu trihidrat 4,1 g.  Emulsie lipidică: 425 ml conţin ulei de soia purificat 85 g. Corespunzând la: aminoacizi 57 g, nitrogen 9,0 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 162 g, lipide 85 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR  Soluţie de glucoză 11%: apă pentru preparate injectabile.  Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.  Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă. 1 x 2400 ml 3 x 2400 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Total electroliţi: sodiu 53 mmol, potasiu 40 mmol, magneziu 6,7 mmol, calciu 3,3 mmol, fosfat 18 mmol, sulfat 6,7 mmol, clorură 78 mmol, acetat 65 mmol Osmolalitate: aprox. 830 mosm/kg apă Osmolaritate: aprox. 750 mosm/l pH: aprox. 5,6 Conţinut energetic total: aprox. 1700 kcal Conţinut energetic non-proteic: aprox. 1500 kcal A se utiliza numai dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă. A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare. A se utiliza imediat după amestecare. A nu se reutiliza sacul. Sacul este destinat unei singure perfuzări. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 440/2007/05 - cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) conţinând 2400 ml emulsie perfuzabilă 440/2007/06 - cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (tip Biofine) a câte 2400 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 8 Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ADMINISTRARE PRINTR-O VENĂ PERIFERICĂ SAU CENTRALĂ PORT PENTRU ADĂUGAREA ADITIVILOR PORT PENTRU PERFUZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9