AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11732/2019/01-02-03-04 11733/2019/01-02-03-04 11734/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 AXETINE 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AXETINE 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă ă sodică. Un flacon conţine cefuroximă 750 mg sub formă de cefuroximă sodică. Un flacon conţine cefuroximă 1,5g sub formă de cefuroximă ă sodică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă 250 mg 1 flacon a câte 250 mg pulbere 10 flacoane a câte 250 mg pulbere 50 flacoane a câte 250 mg pulbere 100 flacoane a câte 250 mg pulbere – UZ SPITALICESC 750 mg 1 flacon a câte 750 mg pulbere 10 flacoane a câte 750 mg pulbere 50 flacoane a câte 750 mg pulbere 100 flacoane a câte 750 mg pulbere – UZ SPITALICESC 1 1,5 g 1 flacon a câte 1,5 g pulbere 10 flacoane a câte 1,5 g pulbere 50 flacoane a câte 1,5 g pulbere 100 flacoane a câte 1,5 g pulbere – UZ SPITALICESC 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11732/2019/01-02-03-04 11733/2019/01-02-03-04 11734/2019/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11732/2019/01-02-03-04 11733/2019/01-02-03-04 11734/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 AXETINE 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă AXETINE 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE AXETINE 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă AXETINE 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă AXETINE 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Cefuroximă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII Medochemie Ltd 4