AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 348/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Felodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 2,5mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztùri ùt 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 348/2007/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Auronal 2,5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 348/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Auronal 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită felodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII 4