AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01-02-03                                                  Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

DICLAC 50 mg/g, gel 
Diclofenac sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ŞI TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DICLAC 50 mg/g, gel 
Diclofenac sodic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Alcool izopropilic, cocoat de macrogol-7-glicerol, hipromeloză, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel  
Un tub a 50 g gel 
Un tub a 100 g gel 
Un tub a 150 g gel 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE  SPECIALĂ  PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

HEXAL AG 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 

{sigla SANDOZ} 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

837/2008/01- {pentru cutia cu un tub a 50 g gel} 
837/2008/02- { pentru cutia cu un tub a 100 g gel} 
837/2008/03- { pentru cutia cu un tub a 150 g gel} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru ce se utilizează Diclac 50 mg/g, gel: 
Diclac este utilizat în tratamentul simptomatic al: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- 

- 

- 

durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale 
articulaţiilor mici şi genunchiului; 
durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, 
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri 
lombare);  
durerilor, inflamaţiei şi umflăturilor în cazul formelor localizate ale reumatismului 
abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.  

Cum să utilizaţi Diclac 50 mg/g, gel: 
Diclac se administrează în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate. 
Diclac poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Această formă de electroterapie creşte 
pătrunderea în piele, dacă gelul este aplicat la polul negativ (catod). 

Antialgic, antiimflamator 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

DICLAC 50 mg/g, gel 

3