AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11273/2018/01                                                     Anexa 3 
                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

Bromhexin Slavia 8 mg comprimate  

  Clorhidrat de bromhexin  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bromhexin Slavia 8 mg comprimate  
Clorhidrat de bromhexin  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conține 8 mg clorhidrat de bromhexin.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şilactoză monohidrat (a se vedea prospectul pentru informații suplimentare) .. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
20 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMANA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

11. 
PIAŢĂ 

S.C. Slavia Pharm SRL  
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România 
Sigla companiei 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11273/2018/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Bromhexin Slavia 8 mg} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul> 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11273/2018/01                                                     Anexa 3 
                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

Bromhexin Slavia 8 mg comprimate  

  Clorhidrat de bromhexin  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bromhexin Slavia 8 mg comprimate  
Clorhidrat de bromhexin  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla. Slavia Pharm} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4