AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1505/2009/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

ROFEDEX 15 mg/5 ml, sirop 
Bromhidrat de dextrometorfan 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rofedex 15 mg/5 ml, sirop 
Bromhidrat de dextrometorfan 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} - un flacon sticlă a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
{Cutie} - un flacon PET a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
{Eticheta de flacon} – 100 ml 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
A se utiliza în maxim 8 zile după prima deschidere a flaconului. 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
{Sigla BIOFARM}- pe flacon 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1505/2009/01-02 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
{Rofedex 15 mg/5 ml} – pe cutie 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3