AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Etomidat-Lipuro 2mg/ml emulsie injectabilă 
Etomidat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Etomidat-Lipuro 2mg/ml emulsie injectabilă 
Etomidat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un  ml de soluţie conţine etomidat 2 mg.  
Fiecare fiolă (10 ml) conţine etomidat 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Ulei de soia, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate 
injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Emulsie injectabilă 
10 fiole a 10 ml emulsie injectabilă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare intravenoasă. 
Agitaţi produsul înainte de utilizare. 
Pentru o singură utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza împreună cu alcool. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1, 
34212 Melsungen, Germania 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5185/2012/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Etomidat-Lipuro 2mg/ml emulsie injectabilă 
Etomidat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

FIOLĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulsie injectabilă 
Etomidat 

Pentru administrare intravenoasă. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Agitaţi produsul înainte de utilizare. 
Pentru o singură utilizare 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

B. Braun Melsungen AG 

4