AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03                                                      Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Preductal MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată 
Diclorhidrat de trimetazidină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Preductal MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată 
Diclorhidrat de trimetazidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat cu eliberare modificată. 

60 comprimate cu eliberare modificată 
500 comprimate cu eliberare modificată 
1000 comprimate cu eliberare modificată 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

[Pentru ambalajele cu 500 şi 1000 comprimate cu eliberare modificată] 
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR   
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, 
Franţa 

12  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

60 comprimate cu eliberare modificată: 670/2008/01 
500 comprimate cu eliberare modificată: 670/2008/02 
1000 comprimate cu eliberare modificată: 670/2008/03 

13 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Preductal MR 35 mg 

17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03                                                      Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Preductal MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată 
Diclorhidrat de trimetazidină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Preductal MR 35 mg comprimate cu eliberare modificată 
Diclorhidrat de trimetazidină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Les Laboratoires Servier  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3