AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Frontin 0,25 mg comprimate Frontin 0,5 mg comprimate Frontin 1 mg, comprimate Alprazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frontin 0,25 mg, comprimate Frontin 0,5 mg, comprimate Frontin 1 mg, comprimate alprazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Frontin 0,25 mg, comprimate 30 comprimate 100 comprimate Frontin 0,5 mg, comprimate 30 comprimate 100 comprimate 1 Frontin 1 mg, comprimate 30 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice. Vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit, cu pierderea puterii de concentrare, aşa încât nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Frontin 0,25 mg 12916/2020/01- ambalaj cu 30 comprimate 12916/2020/02- ambalaj cu 100 comprimate Frontin 0,5 mg, 12917/2020/01 ambalaj cu 30 comprimate 12917/2020/02 ambalaj cu 100 comprimate Frontin 1 mg, 12918/2020/01 ambalaj cu 30 comprimate 12918/2020/02 ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12916/2020/01-02 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Frontin 0,25 mg comprimate Frontin 0,5 mg comprimate Frontin 1 mg comprimate alprazolam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Frontin 0,25 mg, comprimate Frontin 0,5 mg, comprimate Frontin 1 mg, comprimate alprazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat 30 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12916/2020/01-02 12917/2020/01-02 12918/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5