AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8836/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă Manitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie perfuzabilă conţin mannitol 20 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare 1 Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 20-300C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8836/2016/01- Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 8836/2016/02- Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 8836/2016/03 -Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. Dacă se remarcă cristale , flaconul trebuie încălzit până la dizolvarea acestora, apoi răcit până la temperatura corpului. Linia de administrare trebuie să conţină filtru. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8836/2016/01-02-03 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă Manitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mannitol Vioser 20 g/100 ml soluţie perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie perfuzabilă conţin mannitol 20 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 20-300C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. PARENTERAL SOLUTION INDUSTRY 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8836/2016/01- Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 8836/2016/02- Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 8836/2016/03 -Cutie cu 10 flacoane din PEJD cu capac „twin-port”a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. Dacă se remarcă cristale , flaconul trebuie încălzit până la dizolvarea acestora, apoi răcit până la temperatura corpului. Linia de administrare trebuie să conţină filtru. 4 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5