AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12439/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție trinitrat de gliceril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție trinitrat de gliceril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză conţine trinitrat de gliceril 0,4 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool etilic 96%, propilenglicol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray sublingual, soluție 10 g soluţie Fiecare flacon conţine 180 pufuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Marcaţi fiecare administrare pe cutia de carton. Procuraţi-vă un flacon nou dacă aţi ajuns în zona marcată cu roşu. Poate afecta reactivitatea sau rareori poate determina hipotensiune ortostatică şi ameţeli Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii. 1 Conţine mici cantităţi de alcool etilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi razele solare. Inflamabil şi pericol de explozie! Nu trebuie păstrat sau utilizat în apropierea unei flăcări deschise sau în apropierea persoanelor care fumează. Flaconul gol nu trebuie niciodată aruncat în foc. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12439/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nitromint 0,4 mg/doză 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12439/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție trinitrat de gliceril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de aluminiu DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție trinitrat de gliceril Administrare sublinguală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 g soluţie (180 pufuri) 6. ALTE INFORMAŢII Fiecare doză conţine trinitrat de gliceril 0,4 mg Egis Pharmaceuticals PLC Ungaria A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină şi razele solare. Inflamabil şi pericol de explozie! Nu trebuie păstrat sau utilizat în apropierea unei flăcări deschise sau în apropierea persoanelor care fumează. Flaconul gol nu trebuie niciodată aruncat în foc. 4