1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
ZOMACTON 4 mg (12UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Somatropină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Somatropină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 4 mg (12 UI) somatropină* 
* produsă prin inginerie genetică din E. coli 
(1,3 mg/ml sau 3,3 mg/ml după reconstituire cu solvent) 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Pulbere pentru soluţie injectabilă (per flacon) 
Manitol 
 
Solvent (per flacon) 
Clorură de sodiu 
Alcool benzilic 
Apă pentru preparate injectabile 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Un flacon cu pulbere și o fiolă cu solvent 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se reconstitui pulberea cu solventul, înainte de administrare. 
Administrare subcutanată 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 

2 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider 2ºC-8ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Soluţia reconstituită se va păstra la frigider  2ºC-8ºC, maxim 14 zile. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
FERRING GmbH,  
Wittland 11, D-24109 Kiel,  
Germania 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6933/2014/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Zomacton 4 mg (12 UI) 
 
 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Somatropină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Etichetă de flacon 
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere pentru soluţie injectabilă 
Somatropină 
s.c. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
4 mg (12 UI) 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
FERRING GmbH 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Somatropină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Fiolă cu solvent 
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Solvent pentru 
ZOMACTON 4 mg (12 UI)  
s.c. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
3,5 ml  
 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
FERRING GmbH