AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13174/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol 500 mg comprimate paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol 500 mg comprimate paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢEI LOR) ACTIVE Un comprimat conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13174/2020/01 – ambalaj cu 10 comprimate 13174/2020/02 – ambalaj cu 20 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Paracetamol 500 mg acţionează împotriva durerilor uşoare şi moderate şi reduce febra. Doze şi mod de administrare Adulţi şi adolescenți peste 15 ani: doza iniţială este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg. La nevoie se poate repeta doza, respectând un interval de 4-6 ore între administrări. Doza maximă admisă este de 8 comprimate (4 g paracetamol) pe zi. Copii 12-15 ani (41-50 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4- 6 ore, fără a se depăşi 3 g pe zi (6 comprimate). Copii 8-12 ani (27-40 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4-6 ore, fără a se depăşi 2 g pe zi (4 comprimate). Copii 6-8 ani (17-26 kg): 250 mg, repetat la nevoie de 4 ori pe zi, fără a se depăşi 1 g pe zi (2 comprimate). La copii sub 6 ani se recomandă o formă farmaceutică corespunzătoare vârstei. Nu depăşiţi dozele recomandate. Nu luaţi Paracetamol 500 mg dacă: -sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare din componentele medicamentului; -suferiţi de afecţiuni grave hepatice sau de un deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Paracetamol 500 mg dacă: -suferiţi de alcoolism,afecţiuni hepatice sau renale grave. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Paracetamol 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13174/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol 500 mg comprimate paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Paracetamol 500 mg comprimate paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo Antibiotice} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4