AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUIDOL 100 mg/5 ml sirop carbocisteină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUIDOL 100 mg/5 ml sirop carbocisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Carbocisteină 5 ml sirop conțin 100 mg carbocisteină 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol 70% (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop Un flacon a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza în cel mult 14 zile după prima deschidere a flaconului 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TIS Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12524/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE FLUIDOL 100 mg/5 ml, sirop> 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUIDOL 100 mg/5 ml sirop carbocisteină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FLUIDOL 100 mg/5 ml sirop carbocisteină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII {TIS Farmaceutic SA} 4