AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g și diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel uretral steril, limpede, incolor ambalat în seringi 5 seringi unidoză a 12,5 g gel uretral 25 seringi unidoză a 12,5 g gel uretral 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calea de administrare: uretrală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) 7. NECESARĂ(E) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12295/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Gel steril cu efect local anestezic şi antibacterian pentru lubrefierea şi anestezia locală a mucoaselor în cateterizare, endoscopie şi sondare A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/ diclorhidrat de clorhexidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH} Sigla Montavit 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină, diclorhidrat de clorhexidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 12,5 g 6. ALTE INFORMAȚII Montavit 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel uretral conţin clorhidrat de lidocaină 2 g și diclorhidrat de clorhexidină 0,05 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxietilceluloză, glicerol, soluţie lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel uretral steril, limpede, incolor ambalat in seringi 5 seringi unidoză a 12,5 g gel uretral 25 seringi unidoză a 12,5 g gel uretral 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calea de administrare: uretrală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 6 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) 7. NECESARĂ(E) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH Salzbergstrasse 96, A-6067, Absam, Tirol, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12295/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Gel steril cu efect local anestezic şi antibacterian pentru lubrefierea şi anestezia locală a mucoaselor în cateterizare, endoscopie şi sondare A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 19. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 20. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/ diclorhidrat de clorhexidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 6. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 7. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GmbH} Sigla Montavit 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 10. ALTE INFORMAȚII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12295/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 20 mg+0,5 mg/g gel uretral Clorhidrat de lidocaină, diclorhidrat de clorhexidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă 7. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE CATHEJELL cu LIDOCAINĂ 8. MODUL DE ADMINISTRARE 9. DATA DE EXPIRARE EXP: 10. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 11. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 12,5 g 12. ALTE INFORMAȚII Montavit 10