AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11403/2019/01                                                       Anexa 3 

                                                                                 11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

         11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Informaţii privind etichetarea 

OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă 
Iohexol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă 
Iohexol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 518 mg corespunzător la iod 240 mg. 
1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 647 mg corespunzător la iod 300 mg. 
1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 755 mg corespunzător la iod 350 mg. 

3. 

LISTA DE EXCIPIENŢI 

Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 5M, apă pentru preparate injectabile până la 1 
ml 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 

<Omnipaque 240 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
10 x 50 ml 

<Omnipaque 300 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
10 x 10 ml 
10 x 50 ml 
10 x 100 ml  
6 x 200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
10 x 10 ml 
10 x 50 ml 
10 x 100 ml 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6 x 200 ml 
6 x 500 ml 

<Omnipaque 350 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
10 x 10 ml 
10 x 50 ml 
10 x 100 ml  
6 x 200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
10 x 10 ml 
10 x 50 ml 
10 x 100 ml 
6 x 200 ml 
6 x 500 ml 
10 x 200 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravasculară, intratecală şi intracavitară. 
Soluţia injectabilă dintr-un flacon se administrează la un singur pacient. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
Flacoanele se păstrează în cutie până la utilizare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Soluţia neutilizată se aruncă. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

GE Healthcare AS 
P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

<Omnipaque 240 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11403/2019/01 – ambalaj 10 x 50 ml 

<Omnipaque 300 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11404/2019/01 - ambalaj 10 x 10 ml 
11404/2019/02 – ambalaj 10 x 50 ml 
11404/2019/03 – ambalaj 10 x 100 ml  
11404/2019/04 – ambalaj 6 x 200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
11404/2019/05 – ambalaj 10 x 10 ml 
11404/2019/06 – ambalaj 10 x 50 ml 
11404/2019/07 – ambalaj 10 x 100 ml 
11404/2019/08 – ambalaj 6 x 200 ml 
11404/2019/09 – ambalaj 6 x 500 ml 

<Omnipaque 350 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11405/2019/01 – {ambalaj 10 x 10 ml} 
11405/2019/02 – {ambalaj 10 x 50 ml} 
11405/2019/03 – {ambalaj 10 x 100 ml}  
11405/2019/04 – {ambalaj 6 x 200 ml} 
<Flacon din polipropilenă> 
11405/2019/05 – {ambalaj 10 x 10 ml} 
11405/2019/06 – {ambalaj 10 x 50 ml} 
11405/2019/07 – {ambalaj 10 x 100 ml} 
11405/2019/08 – {ambalaj 6 x 200 ml} 
11405/2019/09 – {ambalaj 6 x 500 ml} 
11405/2019/10 – {ambalaj 10 x 200 ml} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripie medicală S. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul.> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul.> 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11403/2019/01                                                               Anexa 3 

                                                                                 11405/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

         11404/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Informaţii privind etichetarea 

OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă 
Iohexol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 

Eticheta flaconului din sticlă Eticheta flaconului din polipropilenă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OMNIPAQUE 240 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 300 mg I/ml soluţie injectabilă 
OMNIPAQUE 350 mg I/ml soluţie injectabilă 
Iohexol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 518 mg corespunzător la iod 240 mg. 
1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 647 mg corespunzător la iod 300 mg. 
1 ml soluţie injectabilă conţine iohexol 755 mg corespunzător la iod 350 mg. 

3. 

LISTA DE EXCIPIENŢI 

Trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 5M, apă pentru preparate injectabile până la 1 
ml 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 

<Omnipaque 240 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
50 ml 

<Omnipaque 300 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
10 ml 
50 ml 
100 ml  
200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
10 ml 
50 ml 
100 ml 
200 ml 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
500 ml 

<Omnipaque 350 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
10 ml 
50 ml 
100 ml  
200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
10 ml 
50 ml 
100 ml 
200 ml 
500 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravasculară, intratecală şi intracavitară. 
Soluţia injectabilă dintr-un flacon se administrează la un singur pacient. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 

Mediu de contrast pentru raze X. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Soluţia neutilizată se aruncă. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

GE Healthcare AS 
P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

<Omnipaque 240 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11403/2019/01 – ambalaj 10 x 50 ml 

<Omnipaque 300 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11404/2019/01 - ambalaj 10 x 10 ml 
11404/2019/02 – ambalaj 10 x 50 ml 
11404/2019/03 – ambalaj 10 x 100 ml  
11404/2019/04 – ambalaj 6 x 200 ml 
<Flacon din polipropilenă> 
11404/2019/05 – ambalaj 10 x 10 ml 
11404/2019/06 – ambalaj 10 x 50 ml 
11404/2019/07 – ambalaj 10 x 100 ml 
11404/2019/08 – ambalaj 6 x 200 ml 
11404/2019/09 – ambalaj 6 x 500 ml 

<Omnipaque 350 mgI/ml> 
<Flacon din sticlă> 
11405/2019/01 – {ambalaj 10 x 10 ml} 
11405/2019/02 – {ambalaj 10 x 50 ml} 
11405/2019/03 – {ambalaj 10 x 100 ml}  
11405/2019/04 – {ambalaj 6 x 200 ml} 
<Flacon din polipropilenă> 
11405/2019/05 – {ambalaj 10 x 10 ml} 
11405/2019/06 – {ambalaj 10 x 50 ml} 
11405/2019/07 – {ambalaj 10 x 100 ml} 
11405/2019/08 – {ambalaj 6 x 200 ml} 
11405/2019/09 – {ambalaj 6 x 500 ml} 
11405/2019/10 – {ambalaj 10 x 200 ml} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

7 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

8