AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11629/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă fenilbutazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE; TUB din Al a 40 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă fenilbutazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine camfor, mentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, polisorbat 80, glicerol, vaselină albă, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Cutie] Un tub a 20 g cremă. Un tub a 40 g cremă. [Tub] 40 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Cutie] 11629/2019/01 – ambalaj cu un tub de 20 g 11629/2019/02 – ambalaj cu un tub de 40 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Cutie] Fenilbutazonă Atb 40 mg/g IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Nu este cazul. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11629/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă fenilbutazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 20 g 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Fenilbutazonă Atb 40 mg/g cremă fenilbutazonă Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi România 4