1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11514/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TARDYFERON 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fer INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TARDYFERON 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține fer 80,000 mg sub formă de sulfat feros anhidru 247,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor în funcție de toleranța stomacului dumneavoastră. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11514/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE TARDYFERON 80 mg este indicat în tratamentul curativ al anemiei prin carenţă de fier şi în tratamentul preventiv al carenţei de fier în timpul sarcinii, atunci când aportul de fier în dietă nu poate fi asigurat. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE TARDYFERON 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11514/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TARDYFERON 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fer MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TARDYFERON 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Fer 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {PIERRE FABRE MEDICAMENT} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII