AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12841/2019/01                                                            Anexa 3       
                                                                                                                              Informații privind etichetarea 

Pramistar 600 mg comprimate filmate 
Pramiracetam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR    
(CUTIA DIN CARTON) 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pramistar 600 mg comprimate filmate 

Pramiracetam 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (sub formă de sulfat de pramiracetam). 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
20 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE 

8.  DATA EXPIRĂRII 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10.  PRECAUŢII 

ÎNDEPĂRTAREA  MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE  SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

SPECIALE 

PRIVIND 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

F.I.R.M.A. S.p.a. (Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)  
MENARINI GROUP 
Via di Scandicci 37  
50143 Florence,  
Italia 

{Sigla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12841/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Pramistar 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:   
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12841/2019/01                                                           Anexa 3                                                       
                                                                                                                               Informații privind etichetarea 

Pramistar 600 mg comprimate filmate 
pramiracetam 

MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER    
 Blister 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pramistar 600 mg comprimate filmate 

Pramiracetam 

2.  NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

F.I.R.M.A. S.p.a 

3.  DATA EXPIRĂRII 

EXP 

4.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5.  ALTE INFORMAŢII 

3