AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Prostamol uno 320 mg capsule moi 
Extract moale alcoolic din Serenoa repens 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE  

1 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Prostamol uno 320 mg capsule moi 

Extract moale alcoolic din Serenoa repens  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din Serenoa repens (9-11:1) 320 mg  
Solvent de extracţie: alcool etilic 96% 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă moale 

15 capsule moi 
30 capsule moi 
60 capsule moi 
90 capsule moi 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)  
Glienicker Weg 125 
12489 Berlin, Germania 

{Sigla BERLIN-CHEMIE MENARINI} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8272/2015/01-02-03-04 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

O capsulă moale administrată zilnic, la aceeaşi oră, după masă. 
Indicat în tratamentul tulburărilor produse de hiperplazia benignă de prostată: 
-previne continuarea măririi dimensiunilor prostatei 
-reduce presiunea de la nivelul vezicii urinare 
-reface continuitatea şi presiunea de eliminare a jetului urinar 
1 capsulă moale/zi 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Prostamol uno 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prostamol uno 320 mg capsule moi 
Extract moale alcoolic din Serenoa repens 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Prostamol uno 320 mg capsule moi 

Extract moale alcoolic din Serenoa repens  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)  

{Sigla BERLIN-CHEMIE MENARINI} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4