AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7940/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de sodiu VIOSER 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de Sodiu Vioser 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 0,9 g Electroliţi: Na+: = 154 mmol/l Cl-: = 154 mmol/l Osmolaritate teoretică = 308 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 1000 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 100 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare. Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7940/2015/01- Cutie cu 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 7940/2015/02- Cutie cu 10 flacoane a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 7940/2015/03- Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 7940/2015/04- Cutie cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3