1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11178/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SOLUŢIE RINGER VIOSER SOLUŢIE PERFUZABILĂ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE; ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,3 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g şi clorură de sodiu 8,6 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric 25% Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pe cutie 10 flacoane a 1000 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă Pe flacon 1000 ml soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare. Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. 9 th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11178/2018/01– ambalajul cu flacoane a 1000 ml 11178/2018/02– ambalajul cu flacoane a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Pe cutie Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.