1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13306/2020/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Fresenius soluţie perfuzabilă electroliţi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie / Flacon din sticlă / Flacon din PEJD KabiPac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Fresenius soluţie perfuzabilă electroliţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţin: Clorură de sodiu: 6,00 mg Lactat de sodiu soluţie (50%): 6,34 mg (echivalent cu lactat de sodiu 3,17 mg) Clorură de potasiu: 0,40 mg Clorură de calciu dihidrat: 0,27 mg Electroliţi: Na + : 130,90 mmol/l K + : 5,40 mmol/1 Ca ++ : 1,84 mmol/1 C1 - : 111,70 mmol/1 Lactat - : 28,30 mmol/l Osmolaritate teoretică: 278 mOsm/l Aciditate titrabilă: 0,5-2,0 mmol NaOH/l pH: 5,0 – 7,0 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 500 ml Flacoane din sticlă: 10 x 250 ml 12 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 2 12 x 500 ml 20 x 500 ml Flacoane din PEJD KabiPac: 10 x 250 ml 20 x 250 ml 30 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, în perfuzie. Orice cantitate neutilizată dintr-un flacon trebuie îndepărtată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluţie sterilă apirogenă. A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile, din flacoane nedeteriorate. Flaconul este destinat unei singure administrări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania 3 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13306/2020/01 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/02 - Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/03 - Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/05 - Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/06 - Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/07 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/08 - Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/09 - Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/10 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13306/2020/11 - Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.