1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu dihidrat 0,20 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de sodiu soluţie 50% 6,20 g. pH = 5 - 7 Osmolaritate = 273 mOsmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă distilată pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 1000 ml soluţie perfuzabilă 1 flacon a 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare 2 Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9 th km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11179/2018/01– ambalajul cu flacon a 1000 ml 11179/2018/02– ambalajul cu flacon a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11179/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluţie Ringer Lactat Vioser soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de potasiu 0,30 g, clorură de calciu dihidrat 0,20 g, clorură de sodiu 6,00 g, lactat de sodiu sub formă de lactat de sodiu soluţie 50% 6,20 g. 1000 ml 500 ml 6. ALTE INFORMAŢII Vioser S.A. Pentru unică utilizare. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru.