1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01 Anexa 3 12677/2019/01 Informaţii privind etichetarea Spitomin 5 mg comprimate Spitomin 10 mg comprimate clorhidrat de buspironă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spitomin 5 mg comprimate Spitomin 10 mg comprimate clorhidrat de buspironă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Consumul băuturilor alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului. La începutul tratamentului trebuie evitată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor! 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria {Sigla EGIS} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12676/2019/01 12677/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spitomin 5 mg Spitomin 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01 Anexa 3 12677/2019/01 Informaţii privind etichetarea Spitomin 5 mg comprimate Spitomin 10 mg comprimate clorhidrat de buspironă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spitomin 5 mg comprimate Spitomin 10 mg comprimate clorhidrat de buspironă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII