AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11687/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HOMEOVOX drajeuri INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HOMEOVOX drajeuri 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare drajeu conţine: Aconitum napellus 3 CH ....................................................0,091 mg Arum triphyllum 3 CH ........................................................0,091 mg Ferrum phosphoricum 6 CH ..............................................0,091 mg Calendula officinalis 6 CH .................................................0,091 mg Atropa belladonna 6 CH .....................................................0,091 mg Mercurius solubilis 6 CH ...................................................0,091 mg Hepar sulfur 6 CH ..............................................................0,091 mg Kalium bichromicum 6 CH ................................................0,091 mg Populus candicans 6 CH ....................................................0,091 mg Bryonia 3 CH ......................................................................0,091 mg Spongia tosta 6 CH ............................................................0,091 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr (sucroză) şi lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Drajeu 60 drajeuri 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy Franţa {BOIRON} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11687/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: răguşeală, oboseala corzilor vocale, afonie, laringită Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în cazuri de oboseală a corzilor vocale, afonie, răguşeală, laringită. Tratament: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate din oră în oră, cu pauză în timpul meselor. Profilaxie: doza recomandată este de 2 drajeuri administrate de 5 ori pe zi. Drajeul trebuie lăsat să se dizolve încet în cavitatea bucală (nu se înghite). În caz de ameliorare a simptomelor, se răreşte administrarea. La copii cu vârsta sub 6 ani se administrează după dizolvare în apă. Dacă simptomele persistă adresaţi-vă medicului. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE HOMEOVOX 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11687/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HOMEOVOX drajeuri MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al-PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HOMEOVOX drajeuri 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BOIRON 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4