AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă Manitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie Flacon din sticlă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie pefuzabilă conţin: 150 g manitol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. {Pentru eticheta de flacon} Volum/ flacon: 100 ml, 250 ml {Pentru cutie} 1 flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra strict intravenos și în perfuzie de scurtă durată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluțiile pentru osmoterapie nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Pentru o singură utilizare. Nu reconectați flacoane parțial utilizate. A se utiliza numai soluţia limpede, în ambalajul original intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8247/2015/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/05-06-07-08-09-10-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă Manitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie Flacon din polietilenă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă Manitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie pefuzabilă conţin: 150 g manitol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. {Pentru eticheta de flacon} Volum/ flacon: 100 ml, 250 ml, 500 ml {Pentru cutie} 1 flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. 20 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă. 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 1 flacon a 500 ml soluţie perfuzabilă. 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se administra strict intravenos și în perfuzie de scurtă durată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluțiile pentru osmoterapie nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Pentru o singură utilizare. Nu reconectați flacoane parțial utilizate. A se utiliza numai soluţia limpede, în ambalajul original intact. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8247/2015/05-06-07-08-09-10-11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4