AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14984/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEXAMED 8 mg/2 ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXAMED 8 mg/2 ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexametazonă fosfat 8 mg sub formă de dexametazonă fosfat de dexametazonă sodică 8,74 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic dodecahidrat, , clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de n- propil (E216) şi apă distilată pentru preparate injectabile până la 2 ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 10 fiole x 2 ml 100 fiole x 2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/ intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 100 fiole 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos, Street Limassol 3011, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14984/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF-pentru ambalajele cu 10 fiole x 2 ml 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14984/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DEXAMED 8 mg/2 ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DEXAMED 8 mg/2 ml soluţie injectabilă dexametazonă fosfat de sodiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/ intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII Medochemie Ltd 3