AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9503/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine 500 mg metilprednisolonă (sub formă de succinat sodic) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon cu pulbere şi o fiolă a 7,8 ml cu solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temparaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9503/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9503/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg pulbere 6. ALTE INFORMAŢII {Stada Hemofarm S.R.L.} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9503/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Metilprednisolonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,8 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Stada Hemofarm S.R.L.} 4