AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5315/2013/01 Anexa 3 5316/2013/01 5317/2013/01 Informaţii privind etichetarea FLUCOVIM 50 mg capsule FLUCOVIM 100 mg capsule FLUCOVIM 150 mg capsule fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUCOVIM 50 mg capsule FLUCOVIM 100 mg capsule FLUCOVIM 150 mg capsule Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg FCF (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 7 capsule 4 capsule 1 capsulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC VIM Spectrum SRL Corunca nr. 409, cod 547367 Jud.Mureş, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5315/2013/01 5316/2013/01 5317/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FLUCOVIM 50 mg FLUCOVIM 100 mg FLUCOVIM 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5315/2013/01 Anexa 3 5316/2013/01 5317/2013/01 Informaţii privind etichetarea FLUCOVIM 50 mg capsule FLUCOVIM 100 mg capsule FLUCOVIM 150 mg capsule fluconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUCOVIM 50 mg capsule FLUCOVIM 100 mg capsule FLUCOVIM 150 mg capsule Fluconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC VIM SPECTRUM SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4