1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03 Anexa 3 8960/2016/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sotalol AL 80 mg comprimate Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotalol AL 80 mg comprimate Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8959/2016/01-02-03 8960/2016/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sotalol AL 80 Sotalol AL 160 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8959/2016/01-02-03 Anexa 3 8960/2016/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sotalol AL 80 mg comprimate Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotalol AL 80 mg comprimate Sotalol AL 160 mg comprimate Clorhidrat de sotalol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aliud Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII