AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11155/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule Amoxicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule Amoxicilină. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg, sub formă de amoxicilină trihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține azorubină (E 122). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 20 capsule 500 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Admninistrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 500 capsule Ambalaj de uz spitalicesc 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. Str. Drumul Potcoavei nr. 30 Voluntari- Pipera, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: office@farmex.ro SIGLA FARMEX 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11155/2018/01 11155/2018/02 11155/2018/03 – ambalaj de uz spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amoxicilină Forte Farmex 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11155/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule Amoxicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule Amoxicilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.} SIGLA FARMEX 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4