AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10663/2018//01-02-03                                                          Anexa 3 

                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

                                               AMPICILINĂ FORTE 500 mg capsule  
                                                                 Ampicilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

AMPICILINĂ FORTE 500 mg, capsule  
Ampicilină. 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsula conţine ampicilină 500 mg, sub formă de ampicilină trihidrat. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține azorubină (E122) și galben amurg (E110). 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule 

10 capsule 
20 capsule 
500 capsule – ambalaj de uz spitalicesc 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Admninistrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 50 DE BLISTERE A CÂTE 10 CAPSULE 

1 

 
                                                                                                                                                                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari 
Pipera, Judeţul Ilfov, România 

Tel: +4021.230.80.86.   Fax: +4021.230.80.85.  Email: office@farmex.ro 

SIGLA FARMEX 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10663/2018/01- 10 capsule 
10663/2018/02- 20 capsule 
10663/2018/03- ambalaj de uz spitalicesc 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ampicilină  Forte 500 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
‚ 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10663/2018//01-02-03                                                          Anexa 3 

                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

                                               AMPICILINĂ FORTE 500 mg capsule  
                                                                 Ampicilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 
FOLIE TERMOSUDATĂ 
BLISTER din PVC/Al 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

AMPICILINĂ FORTE 500 mg, capsule  
Ampicilină. 

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SC FARMEX COMPANY SRL 
{SIGLA FARMEX} 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. ALTE INFORMAŢII 

4