AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12136/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROSPAN 7 mg/ml sirop Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROSPAN 7 mg/ml sirop Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml sirop conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 5-7,5:1, 7 mg Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbat de potasiu, acid citric anhidru, sorbitol soluţie 70% (E 420), gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita energic flaconul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Prospan sirop trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania {Sigla ENGELHARD} {Sigla SALVEO} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12136/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant si spasmolitic. 2 Indicaţii: Prospan sirop este un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afecţiunile inflamatorii de durată (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse. Doze si mod de administrare: Copii sub 1 an: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi. Copii între 1 şi 5 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii între 6 şi 9 ani: 5 ml sirop de 3 ori pe zi . Adulţi şi copii peste 10 ani: 5 ml sirop de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, doza pentru adulţi poate fi crescută la 7,5 ml sirop de 3 ori pe zi . Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului. Se recomanda a se agita energic flaconul înainte de utilizare. Siropul se administrează dimineaţa, la prânz şi seara. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prospan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12136/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PROSPAN 7 mg/ml sirop Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROSPAN 7 mg/ml sirop Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml sirop conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 5-7,5:1, 7 mg Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbat de potasiu, acid citric anhidru, sorbitol soluţie 70% (E 420), gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita energic flaconul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Prospan sirop trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant si spasmolitic. Doze si mod de administrare: Copii sub 1 an: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi. Copii între 1 şi 5 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii între 6 şi 9 ani: 5 ml sirop de 3 ori pe zi . Adulţi şi copii peste 10 ani: 5 ml sirop de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, doza pentru adulţi poate fi crescută la 7,5 ml sirop de 3 ori pe zi. 5 Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului. Se recomandă a se agita energic flaconul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6