AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule Nitrat de izoconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule Nitrat de izoconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ovul conține nitrat de izoconazol 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Gliceride de semisinteză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ovule 3 ovule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12635/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule Nitrat de izoconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIE TERMOSUDATĂ DIN PE /PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule Nitrat de izoconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3