AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale soluţie conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 20 mg (5-7,5:1) Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 ml picături orale soluţie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Poate fi utilizat şi sub formă de aerosoli. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Conţine etanol 47% v/v. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania {Sigla ENGELHARD Arzneimittel} {Sigla VEDRA INTERNATIONAL} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12137/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant si spasmolitic. 2 Indicaţii: Prospan picături orale soluţie este un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afecţiunile inflamatorii de durata (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse. Doze si mod de administrare: Adulţi si copii peste 10 ani: 24 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. Copii intre 4 si 10 ani: 16 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. Copii intre 1 si 4 ani: 12 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara. La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prospan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale soluţie conţine extract uscat din Hederae folium (frunză de iederă) 20 mg (5-7,5:1) Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 ml picături orale soluţie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Poate fi utilizat şi sub formă de aerosoli. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Conţine etanol 47% v/v. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania {Sigla ENGELHARD Arzneimittel} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant si spasmolitic. Doze si mod de administrare: Adulţi si copii peste 10 ani: 24 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. Copii intre 4 si 10 ani: 16 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. 5 Copii intre 1 si 4 ani: 12 picături orale soluţie de 3 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6