AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11899/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOSIN 10 mg/g gel Diclofenac INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclosin 10 mg/g gel Diclofenac 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR camfor, levomentol, hidroxietilceluloză, p-hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol, hidroxid de sodiu, ulei de parfumare Flower & Fruit, etanol, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 25 mg gel Un tub a 40 mg gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22 sector 2, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11899/2019/01 – ambalaj cu 25 mg gel 11899/2019/02 - ambalaj cu 40 mg gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DICLOSIN 10 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11899/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOSIN 10 mg/g gel Diclofenac MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DICLOSIN 10 mg/g gel Diclofenac Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g gel 40 g gel 6. ALTE INFORMAŢII S.C.Sintofarm S.A. 3