AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7763/2015/01-02 Anexa 3 7765/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea 7764/2015/01-02 Kamiren 1 mg comprimate Kamiren 2 mg comprimate Kamiren 4 mg comprimate Doxazosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kamiren 1 mg comprimate Kamiren 2 mg comprimate Kamiren 4 mg comprimate Doxazosină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine doxazosină 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,21 mg. Fiecare comprimat conţine doxazosină 2 mg sub formă de mesilat de doxazosin 2,43 mg. Fiecare comprimat conţine doxazosină 4 mg sub formă de mesilat de doxazosin 4,86 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA d.d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7763/2015/01-ambalaj cu 2 blistere a câte 10 comprimate 7763/2015/02-ambalaj cu 3 blistere a câte 10 comprimate 7764/2015/01-ambalaj cu 2 blistere a câte 10 comprimate 7764/2015/02-ambalaj cu 3 blistere a câte 10 comprimate 7765/2015/01-ambalaj cu 2 blistere a câte 10 comprimate 7765/2015/02-ambalaj cu 3 blistere a câte 10 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Kamiren 1 mg} {Kamiren 2 mg} {Kamiren 4 mg} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7763/2015/01-02 Anexa 3 7765/2015/01-02 Informaţii privind etichetarea 7764/2014/01-02 Kamiren 1 mg comprimate Kamiren 2 mg comprimate Kamiren 4 mg comprimate Doxazosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kamiren 1 mg comprimate Kamiren 2 mg comprimate Kamiren 4 mg comprimate Doxazosină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3