AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8677/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 50 capsule conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 100 capsule conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 200 capsule conţinând mini-comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Calea de adminstrare: orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {Pentru ambalajul de 200 capsule} AMBALAJ DE UZ SPITALICESC A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament poate dăuna grav copilului nenăscut. Utilizați întotdeauna o metodă de contracepţie sigură în timpul tratamentului cu Orfiril long. Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul. Cardul pacientei pentru medicamentele care conţin valproat Contracepția și sarcina Ce trebuie să faceţi Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizarea medicamentului. Nu opriţi niciodată tratamentul cu valproat, decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece boala se poate agrava. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu opriţi tratamentul cu valproat și nu renunțați la metoda de contracepție, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă bănuiţi că sunteți gravidă, programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră. Cereți medicului dumneavoastră să vă înmâneze Ghidul pacientei. Aceste informaţii sunt valabile pentru toate adolescentele și femeile care utilizează valproat și care pot rămâne gravide. Păstrați acest card în siguranță, pentru a ști întotdeauna ce aveţi de făcut. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania 2 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8677/2016/01 { flacon din PE cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, cu 50 capsule} 8677/2016/02 { flacon din PE cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, cu 100 capsule} 8677/2016/03 { flacon din PE cu capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, cu 200 capsule} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE orfiril long 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3