AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8678/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 50 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 100 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 200 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Calea de adminstrare: orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {Pentru ambalajul de 200 capsule} AMBALAJ DE UZ SPITALICESC A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament poate dăuna grav copilului nenăscut. Utilizați întotdeauna o metodă de contracepţie sigură în timpul tratamentului cu Orfiril long. Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8678/2016/01 - {pentru ambalajul cu un flacon din PE, închis cu capac din PP, conținând 50 capsule} 8678/2016/02- {pentru ambalajul cu un flacon din PE, închis cu capac din PP, conținând 100 capsule} 8678/2016/03 - {pentru ambalajul cu un flacon din PE, închis cu capac din PP, conținând 200 capsule} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE orfiril long 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8678/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu Orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 100 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 200 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 6. ALTE INFORMAŢII Desitin Arzneimittel GmbH 4