AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14659/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala Amoxicilină/acid clavulanic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala Amoxicilină, acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Suspensia conține alcool benzilic și aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru 35 ml suspensie orală Pulbere pentru 70 ml suspensie orală Pulbere pentru 140 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până la slab-gălbuie. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8ºC) şi a se utiliza în cel mult 7 zile de la reconstituirea suspensiei. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14659/2022/01 14659/2022/02 14659/2022/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie:/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 35 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 34 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 70 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 66 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 140 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 132 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14659/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala Amoxicilină/acid clavulanic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala Amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu) . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Suspensia conține alcool benzilic și aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru 35 ml suspensie orală Pulbere pentru 70 ml suspensie orală Pulbere pentru 140 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până la slab-gălbuie. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pulberea pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8ºC) şi a se utiliza în cel mult 7 zile de la reconstituirea suspensiei. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14659/2022/01 14659/2022/02 14659/2022/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie:/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 35 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 34 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 70 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 66 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, flacon de 140 ml pulbere pentru suspenie orală: Agitaţi flaconul pentru dispersarea pulberii, adăugaţi 132 ml apă fiartă şi răcită în două etape (întâi până la 2/3 şi apoi până la semnul de pe eticheta flaconului) şi agitaţi bine de fiecare dată. Agitaţi bine înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 6