AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14452/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INDOSIN 20 mg/g gel Indometacin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INDOSIN 20 mg/g gel Indometacin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram de gel conține 20,00 mg indometacin. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Levomentol, camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), glicerol, propilenglicol, dietanolamină, hidroxietilceluloză, Parfum (Flower&Fruit), apă purificată, etanol 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 40 g gel Un tub a 25 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14452/2022/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Indosin 20 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14452/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INDOSIN 20 mg/g gel Indometacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE INDOSIN 20 mg/g gel Indometacin Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 g gel 25 g gel 6. ALTE INFORMAŢII S.C.Sintofarm S.A. 3