1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie Acetat de retinol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie Acetat de retinol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale, soluţie conţine acetat de retinol 20,054 mg corespunzător la 30000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie Un flacon a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 4 luni după prima deschidere a flaconului. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 747/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vit. A Biofarm 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie Acetat de retinol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie Acetat de retinol Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Se recomandă administrarea în timpul meselor sau după mese. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONCENTRAŢIA PE VOLUM SAU PE UNITATE 20 mg/ml corespunzător la 30000 UI/ml. 6. ALTELE {Sigla BIOFARM}