1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6359/2014/01                                                                           Anexa 3         
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 
 
 
Spironolactonă Terapia 25 mg comprimate filmate 
Spironolactonă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Terapia 25 mg comprimate filmate 
Spironolactonă 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine spironolactonă 25 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
50 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

2 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca  
România 
 
Sigla companiei 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6359/2014/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Spironolactonă Terapia 25 mg 
  
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN:   

3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6359/2014/01                                                                           Anexa 3                         
                                                                                                                                            Informații privind etichetarea 
 
 
Spironolactonă Terapia 25mg comprimate filmate 
Spironolactonă  
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN PVC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 
ADMINISTRARE 
 
Spironolactonă Terapia 25 mg comprimate filmate 
Spironolactonă 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sigla companiei 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII