AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 272/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CUROSURF 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară surfactant din plămân de porc INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CUROSURF 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară surfactant din plămân de porc 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare mililitru suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară conţine surfactant din plămân de porc 80 mg, din care fosfolipide totale aproximativ 74 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară 2 flacoane a câte 1,5 ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Instilaţie endotraheo-pulmonară 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină, 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 272/2007/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 272/2007/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CUROSURF 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară surfactant din plămân de porc MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Curosurf 120 mg, suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară surfactant din plămân de porc Instilaţie endotraheo-pulmonară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 3