AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11461/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală clorură de benzalconiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală clorură de benzalconiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 12 mg sub formă de soluţie apoasă 50 %, 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric anhidru, fosfat disodic dodecahidrat, stearat de macrogol 300 şi 1500, etilenglicol (Téfose 63), ulei de lavandă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă vaginală Un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă densitate. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare vaginală A NU SE INGHITI. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11461/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Crema vaginală se foloseşte înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate aplicatorul. Aplicarea este favorizată de poziţia culcat. Protecţia este imediată şi durează cel puţin 2 10 ore. În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale. Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11461/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală clorură de benzalconiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală clorură de benzalconiu Administrare vaginală 2. MODUL DE ADMINISTRARE. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 72 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL} 4