AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11462/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pharmatex 18,9 mg ovule clorură de benzalconiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pharmatex 18,9 mg ovule clorură de benzalconiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxipropilceluloză, gliceride solide semisintetice (Witepsol S51). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ovul 10 ovule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. A NU SE INGHITI. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11462/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Folosiţi un ovul înainte de fiecare raport sexual. Scoateţi ovulul din folia termosudată şi introduceţi-l cu degetul arătător cât mai adânc în vagin înainte de fiecare raport sexual. Este mai uşor să se introducă ovulul în poziţia culcat. Ovulul se topeşte în 5 minute şi realizează protecţie contraceptivă timp de 4 ore. În caz de un nou raport sexual, introduceţi un nou ovul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pharmatex 18,9 mg ovule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11462/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pharmatex 18,9 mg ovule clorură de benzalconiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE FOLIE TERMOSUDATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pharmatex 18,9 mg ovule clorură de benzalconiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3