AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetare OXIGEN MW 32, gaz medicinal lichefiat oxigen medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT CISTERNĂ CRIOGENICĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen MW 32, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat Cisternă criogenică – cantitatea: vezi indicaţiile indicatorului de nivel 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi. Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. Cisterna criogenică se descarcă numai în stocatoarele criogenice autorizate destinate oxigenului medicinal lichefiat. Se va utiliza numai conform instrucţiunilor de utilizare. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 1 2 5.1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. Interzisă staţionarea în zone expuse publicului Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice. Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile. Fumatul şi focul deschis interzise. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. Str. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1285/2008/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OXIGEN MW 32, gaz medicinal lichefiat oxigen medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE STOCARE STOCATOR CRIOGENIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen MW 32, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat Stocator criogenic – cantitatea: vezi indicaţiile indicatorului de nivel 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. Se va utiliza numai conform instrucţiunilor de utilizare. A se vedea schema instalaţiei stocatorului criogenic. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 3 2 5.1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, în locuri bine ventilate. Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea stocatorului criogenic. A se asigura împotriva căderii. Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile. Fumatul şi focul deschis interzise 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. Str. Drumul între Tarlale, nr.102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1285/2008/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1285/2008/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetare OXIGEN MW 32, gaz medicinal lichefiat oxigen medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT REZERVOR CRIOGENIC MOBIL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen MW 32, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat Rezervor criogenic mobil – cantitatea: vezi indicaţiile indicatorului de nivel 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi. Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. Rezervorul criogenic se descarcă numai în stocatoarele criogenice autorizate destinate oxigenului medicinal lichefiat. Se va utiliza numai conform instrucţiunilor de utilizare. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 5 2 5.1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. Interzisă staţionarea în zone expuse publicului Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea rezervorului criogenic. Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile. Fumatul şi focul deschis interzise. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MESSER ROMÂNIA GAZ S.R.L. Str. Drumul între Tarlale, nr. 102-112 Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1285/2008/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 6