1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6512/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate Fer sub formă de sulfat feros INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate Fer sub formă de sulfat feros 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320 mg şi acid ascorbic 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 50 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 110 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6512/2014/01 - pentru flaconul conţinând 50 comprimate filmate 6512/2014/02 - pentru flaconul conţinând 30 comprimate filmate 6512/2014/03 - pentru flaconul conţinând 40 comprimate filmate 6512/2014/04 - pentru flaconul conţinând 60 comprimate filmate 6512/2014/05 - pentru flaconul conţinând 70 comprimate filmate 6512/2014/06 - pentru flaconul conţinând 80 comprimate filmate 6512/2014/07 - pentru flaconul conţinând 90 comprimate filmate 6512/2014/08 - pentru flaconul conţinând 100 comprimate filmate 6512/2014/09 - pentru flaconul conţinând 110 comprimate filmate 6512/2014/10 - pentru flaconul conţinând 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sorbifer Durules 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6512/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate Fer sub formă de sulfat feros MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate Fer sub formă de sulfat feros Uz oral 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 110 comprimate filmate 120 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Egis