AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6104/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dipeptiven 200 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă N(2)-L-alanil-L-glutamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dipeptiven 200 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin: N(2)-L-alanil-L-glutamină corespunzător la L-alanină L-glutamină 200 g 82 g 134,6 g pH: 5,4 - 6,0 Aciditate titrabilă: 90 - 105 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 921 mosm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pe flacon 50 ml, 100 ml Pe cutie 10 flacoane din sticlă x 50 ml 10 flacoane din sticlă x100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluţie perfuzabilă după amestecarea cu o soluţie perfuzabilă compatibilă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După amestecare, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie rămasă după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pe cutie 6104/2014/01 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 6104/2014/02 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Pe cutie Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3